【温州】肝癌FGF19靶点靶向药免费试验（志愿者报名）

本文介绍了肝癌FGF19靶点靶向药试验的概况，包括试验的目的、优势、招募对象、流程及参与方式。试验旨在为肝癌患者提供新的治疗选择，FGF19靶点靶向药具有高特异性、显著疗效和较高安全性。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线参与试验，共同为抗击肝癌贡献力量。

【温州】肝癌FGF19靶点靶向药免费试验

项目名称：【肝癌】评价 FGFR4 小分子共价抑制剂 HS236 胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代 动力学及药效学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

药品名称：HS236胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：FGF19

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：在晚期实体瘤

项目优势：成纤维细胞生长因子受体4（FGFR4）是一种酪氨酸激酶受体，广泛存在于肝癌、胆管癌、食管癌等多种实体肿瘤中，是FGFR家族中的一员。研究发现，FGFR4的过量表达会诱导肝细胞癌的证实，还可以促进肝癌发生侵袭和转移。 HS236是针对FGFE4靶点的国产一类创新药，在临床前期试验中证实了其可以选择性地结合肿瘤细胞的FGFR4靶点，抑制其功能，从而起到抗肿瘤的治疗效果。

【温州】肝癌FGF19靶点靶向药免费试验

一、肝癌FGF19靶点靶向药试验简介

近年来，肝癌的治疗取得了显著进展，靶向治疗成为了研究的热点。在众多靶点中，FGF19因其特异性高、疗效显著而备受关注。全球好药网携手国内知名医疗机构，正在开展肝癌FGF19靶点靶向药试验，旨在为肝癌患者提供新的治疗选择。

二、肝癌FGF19靶点靶向药试验的优势

1. 高特异性：FGF19靶点在肝癌细胞中的表达量较高，特异性好，有助于提高药物疗效，降低副作用。

2. 显著疗效：临床前研究显示，FGF19靶点靶向药对肝癌细胞具有显著的抑制效果，有望改善患者生存质量。

3. 安全性高：相较于传统化疗药物，FGF19靶点靶向药的安全性更高，毒副作用较小。

三、肝癌FGF19靶点靶向药试验的招募对象

本次试验主要面向以下患者：

经病理学确诊为晚期肝癌的患者；

年龄在18-75岁之间；

ECOG评分≤2；

预计生存期≥3个月；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、肝癌FGF19靶点靶向药试验的流程

1. 患者筛选：根据招募条件，筛选符合要求的肝癌患者。

2. 知情同意：患者签署知情同意书，了解试验目的、流程及可能的风险。

3. 治疗分组：患者被随机分为两组，一组接受FGF19靶点靶向药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。

4. 药物治疗：治疗组患者接受FGF19靶点靶向药物治疗，按照规定剂量和疗程进行。

5. 随访观察：治疗结束后，对患者进行随访，观察药物疗效及不良反应。

五、如何参与肝癌FGF19靶点靶向药试验

如果您或您的亲友符合招募条件，且有意愿参与试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细的咨询和指导，帮助您顺利参与试验。

六、温馨提示

肝癌FGF19靶点靶向药试验为肝癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得最新的药物治疗，同时为我国肝癌治疗研究贡献力量。全球好药网期待您的参与，共同为抗击肝癌努力！

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限。

2.组织学或细胞学确认的 FGF19 IHC+（“FGF19 ICH+”是指通过免疫组织化学检查显示 FGF19 阳性的肿瘤细胞≥1%）的晚期肝癌患者

（没有组织学或细胞学确诊的患者，需要符合美国肝病研究学会（AASLD）标准或原发性肝癌诊疗指南进行临床确诊），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。

3.根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。

4.ECOG 体力评分 0~1 分。

5.预计生存时间 3 个月以上。

6.各器官功能良好，具体指标如下

7.肝功能分级≤7分（Child-Pugh改良分级法）。

8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与 其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；

育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

9.受试者须在试验前对本研究知情并同意，自愿签署书面知情同意书。

排除标准

1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等 抗肿瘤治疗，以下 3 项除外：

a）亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；

b）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内 （以时间长的为准）；

c）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。

2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显 著外伤。

4. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价 剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、 鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过 敏）。

5. 在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂（详 见附录 2）。

6. 既往曾接受过选择性 FGF19-FGFR4 抑制剂和/或 pan-FGFR 抑制剂治疗。

7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无 安全风险的毒性除外）。 8. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转 移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

9. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者（乙型肝炎病毒感染除外）。

10. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。

11. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞2000IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒 治疗；丙型肝炎病毒感染。

12. 目前或曾患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。

13. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

a）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻 滞等； b）静息状态下，

12 导联心电图检查得出的平均 QTcF≥480ms；

c）首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或 其他 3 级及以上心血管事件；

d）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；

e）临床无法控制的高血压。

14. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠 梗阻、全胃切除等）。

15. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

16. 精神障碍者或依从性差者。

17. 妊娠期或哺乳期女性。

18. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。