【福州】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文概述了胰腺癌作为一种高度恶性肿瘤的治疗难题，并介绍了胰腺癌Claudin18.2靶点靶向药试验这一新兴治疗手段。研究表明，这种试验药物通过精准作用于肿瘤细胞，能够减少对正常细胞损害，提高患者生存率和生活质量。文中还详细说明了如何参与这一试验及注意事项，为胰腺癌患者提供了新的治疗希望。

【福州】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【CLDN18.2/CD3双抗胰腺癌】评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

药品名称：IBI389

基因分型：靶向药

突变基因：CD3,Claudin 18.2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

项目优势：IBI389是信达生物自主研发的一种抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体，通过连接T细胞受体复合体中的CD3和肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成，刺激T细胞活化，促进细胞溶解蛋白的产生、炎性细胞因子的释放和T细胞进一步增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的目的。

【福州】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

概述

胰腺癌是一种高度恶性的肿瘤，早期症状不明显，发现时往往已经发展到晚期，治疗难度极大。近年来，随着科研技术的进步，针对胰腺癌的靶向治疗药物逐渐成为研究热点。本文将为您详细介绍一种全新的胰腺癌治疗手段——胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验，帮助患者寻找治疗希望。

一、什么是胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验？

Claudin 18.2是一种在多种肿瘤细胞中表达的蛋白质，研究发现，胰腺癌患者中的Claudin 18.2表达水平较高。针对这一靶点的靶向药物，可以通过特异性结合Claudin 18.2，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验，就是评估这类药物在胰腺癌治疗中的有效性和安全性。

二、胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验的优势

1. 精准治疗：与传统的化疗药物相比，胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药物具有更高的选择性，能够精确作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的损伤，降低副作用。

2. 提高生存率：临床研究显示，胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药物治疗组患者的中位生存期明显长于对照组，提高了患者的生存率。

3. 改善生活质量：胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药物治疗组患者的生活质量得到显著改善，减轻了疼痛、消瘦等症状，提高了患者的生存质量。

三、如何参与胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友患有胰腺癌，并对胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验感兴趣，可以按照以下步骤参与：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详细信息。

2. 根据医生的建议，进行相关检查，确认是否符合试验条件。

3. 如果符合条件，签署知情同意书，按照试验方案接受治疗。

4. 定期随访，评估治疗效果，调整治疗方案。

四、注意事项

1. 参与胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验前，请确保充分了解试验的目的、方法和可能的风险。

2. 试验期间，请遵循医生的建议，按时服药，定期随访。

3. 如有疑问或不良反应，请及时与医生沟通，寻求帮助。

五、温馨提示

胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验为胰腺癌患者带来了新的治疗希望。通过精准治疗，提高生存率和生活质量，让患者重拾信心。如果您或您的亲友患有胰腺癌，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息，为生命续航。

入选标准

研究药物：IBI389单药或联合信迪利单抗（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

申办方：信达生物制药（苏州）有限公司

用药周期

IBI389注射剂的规格：2mg（2ml）/瓶；用法用量：0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

信迪利单抗注射剂的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：200mg IV Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

入排标准

1、Ia和Ib期共同需要满足的入组标准：

a. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

b. 年龄≥18岁且≤75岁；

c. 预期生存时间≥12周；

d. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；

e. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

血常规：ANC≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0g/dL；备注: 受试者在采集血样之前7天内不得接受过输血液制品（包括红悬液、单采血小板、冷沉淀等）、促红细胞生成素或集落刺激因子支持；

肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；ALT 和AST≤2.5×ULN。有肝转移和已证实患有Gilbert综合征患者要求：TBIL≤3×ULN；ALT和AST≤5×ULN。

肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（采用Cockcroft-Gault 公式或标准24小时留尿法计算的肌酐清除率）；尿蛋白＜2+或24 h尿蛋白定量＜1g。

凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN和国际标准化比率≤1.5；

f. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。

2、Ia期单药剂量递增阶段的入组标准：a. 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有可评估的病灶。

3、Ia期单药剂量扩展、Ia期联合剂量递增和Ia期联合剂量扩展阶段的入组标准：

a. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测, 且经中心实验室检测确认CLDN18.2阳性的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；

b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），靶病灶直径≥2倍影像层厚且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现符合RECIST V1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶。

排除标准

1. 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段

2 已知原发性免疫缺陷病史

3 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史

4 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏

5 妊娠或哺乳期的女性受试者