【鹤岗】实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2免费试验(患者临床招募)

黄舒然

文章最后更新时间:2025-04-25 13:50:04,由春晓健康网负责审核发布,若内容或图片失效,请留言反馈!

肿瘤新药临床实验申请
肿瘤新药临床实验申请

本文介绍了实体瘤(不限癌种)Claudin18.2试验,一种评估Claudin18.2靶向药物治疗实体瘤安全性和有效性的新型临床试验。文章阐述了其备受关注的原因,如广泛适用范围、靶向性强、安全性高,并详细说明了如何参与试验。同时,文章强调了试验的个体化治疗、创新性和跨学科合作优势,以及全球好药网在提供试验信息、沟通桥梁和心理支持方面的作用。欢迎患者了解并参与试验,共创生命新希望。

【鹤岗】实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2免费试验

项目名称:AB011在CLDN18.2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究

药品名称:重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体注射液

基因分型:

突变基因:Claudin 18.2

临床期数:Ⅰ期

治疗线数:初治

适应症状:CLDN18.2表达阳性的实体瘤

项目优势:科济生物医药(上海)有限公司

【鹤岗】实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2免费试验

一、什么是实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2试验?

实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2试验是一种针对实体瘤患者的新型临床试验,旨在评估Claudin 18.2靶向药物在治疗各种实体瘤中的安全性和有效性。Claudin 18.2是一种在多种肿瘤细胞表面表达的蛋白质,研究发现,针对这一蛋白质的药物有望为肿瘤患者带来新的治疗选择。

二、为什么实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2试验备受关注?

1. 广泛的适用范围:实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2试验适用于多种实体瘤,包括但不限于肺癌、胃癌、肝癌、胰腺癌等,为不同类型的肿瘤患者提供了治疗机会。

2. 靶向性强:Claudin 18.2是一种高度特异性的肿瘤相关抗原,针对这一靶点的药物有望降低对正常组织的损害,提高治疗效果。

3. 安全性高:临床试验表明,Claudin 18.2靶向药物具有较高的安全性,副作用相对较小,有利于患者耐受。

三、如何参与实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2试验?

1. 了解试验信息:患者可以通过全球好药网(热线:400-119-1082)了解实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2试验的相关信息,包括试验目的、适应症、入选标准等。

2. 咨询专业医生:在了解试验信息后,患者可以咨询专业医生,评估是否符合入选条件。

3. 报名参加:符合入选条件的患者可以报名参加试验,并在医生的指导下完成相关检查和治疗。

四、实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2试验的优势

1. 个体化治疗:根据患者的病情、基因分型等,为患者制定个性化的治疗方案,提高治疗效果。

2. 创新性治疗:Claudin 18.2靶向药物是一种新型抗肿瘤药物,具有创新性和前沿性。

3. 跨学科合作:实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2试验涉及多学科,如肿瘤科、免疫科、病理科等,为患者提供全面、专业的治疗。

五、全球好药网助力实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2试验

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台,致力于为肿瘤患者提供最新、最全的抗癌药物信息。在实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2试验中,全球好药网将携手各方力量,为患者提供以下支持:

1. 提供试验信息:全球好药网将实时更新实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2试验的相关信息,帮助患者了解试验进展。

2. 搭建沟通桥梁:全球好药网将协助患者与试验医疗机构、专业医生建立联系,为患者提供便捷的咨询途径。

3. 提供心理支持:全球好药网设有专业心理团队,为患者提供心理辅导,帮助患者度过治疗过程中的困难。

六、温馨提示

实体瘤(不限癌种)Claudin 18.2试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网将携手各方力量,为患者提供专业、全面的支持,共创生命新希望。如有疑问或需了解更多信息,请拨打全球好药网咨询热线:400-119-1082。让我们共同努力,战胜肿瘤,拥抱健康生活!

入选标准

1.年龄在 18 ~ 80 周岁,性别不限;

2.单药阶段:经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或没有条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者:AB011 单药剂量递增优先入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者;AB011 单药剂量扩展入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者联合治疗阶段:未接受过系统性治疗的经组织学或细胞学确诊的晚期胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者(接受新辅助治疗或术后辅助治疗的患者,需末次用药后 6 个月内未出现肿瘤进展或肿瘤复发)

3.肿瘤组织样本经中心实验室检测确定表CLDN18.2(AB011 单药剂量扩展试验需要满足 CLDN18.2 表达强度至少++,且表达的肿瘤细胞百分比至少 40%);

4.单药阶段:AB011 单药剂量递增要求至少有一个可评估的肿瘤病灶;AB011 单药剂量扩展要求至少有一个可测量的肿瘤病灶(根据 RECIST 1.1 版; 联合治疗阶段:根据 RECIST 1.1,至少有一个可测量的肿瘤病灶

5.ECOG 体力评分 0-1 分;

6.预计生存时间 3 个月以上;

7.各器官功能状态良好: 有足够的肝肾功能,满足一定条件的血液系统及凝血功能;

8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法;育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;

9.患者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。

 

排除标准

1.单药阶段:在首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤治疗, 除外以下几项:亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内,口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内(以时间长的为准),有抗肿瘤适应 症的中药为首次使用研究药物前 2 周内;

2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药 物或治疗; 

3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包 括穿刺活检)或出现过显著外伤; 

4. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素 (强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治 疗; 

5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1 级; 

6. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据 表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判 断不适合入组; 

7. 有活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者; 

8. 有免疫缺陷病史; 

9. 乙型肝炎病毒感染患者若 HBeAg 阳性或 HBV DNA 高于检测下限; 

10. 丙型肝炎病毒感染(抗丙型肝炎抗体阳性,HCV-RNA 低于检测 下限允许入组); 

11. 患有间质性肺病者或经研究者判断为有临床意义的肺功能检 查异常; 

12. 既往接受过任何靶向 CLDN18.2 治疗;

13. 有严重的心脑血管疾病史; 

14. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素; 

15. 需要长期使用非甾体类抗炎药(NSAIDs); 

16. 已知有酒精或药物依赖; 

17. 精神障碍者或依从性差者; 

18. 妊娠期或哺乳期女性; 

19. 研究者认为患者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而 不适合参加本临床研究。 

20. 联合治疗阶段:胃癌/食管胃结合部癌患者对卡培他滨、奥沙 利铂方案可能使用的其他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌 或其他不适宜应用的情况(如已知的二氢嘧啶脱氢酶活性完全缺 乏等);胰腺癌受试者对吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇方案可 能使用的其他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌或其他不适 宜应用的情况 

21. 联合治疗阶段:若患者已接受了局部晚期不可切除或转移性胃 癌/食道胃结合部癌或胰腺癌的放疗等局部治疗,除非治疗在研究 治疗首次给药前>28 天已完成。患者在研究治疗首次给药前≥ 14 天接受周围骨转移的姑息放疗治疗并已从所有急性毒性中恢复, 则可以入组 

22. 联合治疗阶段:胃癌/食道胃结合部癌患者已知患有≥2 级的 外周感觉神经病变,除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常

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