【信阳】淋巴瘤CD70免疫治疗免费试验（受试者招募）

本文概述淋巴瘤是一种严重威胁生命的恶性肿瘤，并介绍了一种全新的治疗手段——淋巴瘤CD70免疫治疗试验。该试验通过激活患者免疫系统，精确识别并消灭肿瘤细胞，旨在评估CD70免疫治疗的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。CD70免疫治疗具有高度特异性、强效抗肿瘤和安全性高等优势，现正招募符合条件的淋巴瘤患者参与试验。

【信阳】淋巴瘤CD70免疫治疗免费试验

项目名称：【血液肿瘤】BR108 注射液在血液系统恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动 力学、免疫原性和有效性的 I 期单臂、开放临床研究

药品名称：BR108 注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD70

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：血液系统恶性肿瘤

项目优势：BR108注射液是一款靶向CD70的创新型抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）增强型单抗，主要用于治疗CD70阳性血液系统恶性肿瘤。BR108注射液一方面通过阻断CD70-CD27信号通路可抑制CD70-CD27的结合，解除免疫抑制的肿瘤微环境，进而达到抗肿瘤作用；另一方面，BR108与CD70具有较高的亲和力，当CD70单抗与CD70+的肿瘤细胞结合后，通过免疫球蛋白Fc受体介导的ADCC、CDC和ADCP而发挥对肿瘤细胞的杀伤作用。在体内外药效和毒理研究中，BR108展现了较好的抗肿瘤活性和良好的安全性。

【信阳】淋巴瘤CD70免疫治疗免费试验

概述

淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，严重威胁着患者的生命健康。近年来，随着医学科技的不断发展，免疫治疗作为一种全新的治疗手段，在淋巴瘤治疗领域取得了显著的成果。今天，我们将为大家介绍一种全新的淋巴瘤免疫治疗试验——淋巴瘤CD70免疫治疗试验，并为您解答相关信息。

淋巴瘤CD70免疫治疗试验简介

淋巴瘤CD70免疫治疗试验是一种以CD70为靶点的免疫治疗手段。CD70是一种在多种肿瘤细胞表面表达的蛋白，通过激活患者自身免疫系统，识别并消灭肿瘤细胞。该试验旨在评估CD70免疫治疗在淋巴瘤治疗中的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。

淋巴瘤CD70免疫治疗试验的优势

CD70免疫治疗具有高度特异性，能够精确识别并消灭肿瘤细胞，降低对正常细胞的影响，减少副作用。

CD70免疫治疗能够激活患者自身免疫系统，发挥持久、强效的抗肿瘤作用，提高治疗效果。

相较于传统化疗和放疗，CD70免疫治疗具有更高的安全性，减少了治疗过程中的并发症和副作用。

淋巴瘤CD70免疫治疗试验招募对象

本次淋巴瘤CD70免疫治疗试验主要面向以下患者群体：

经病理学确诊为淋巴瘤的患者；

年龄在18-70岁之间；

无严重心、肝、肾功能异常；

未接受过其他免疫治疗或靶向治疗；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

参与淋巴瘤CD70免疫治疗试验的流程

如果您符合招募条件，可按照以下流程参与试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详细信息；

向工作人员提供相关病例资料，预约参加筛选；

经过筛选，符合条件者将进入试验组，接受CD70免疫治疗；

在治疗过程中，需定期随访，评估治疗效果；

治疗结束后，继续随访，评估长期疗效和安全性。

温馨提示

淋巴瘤CD70免疫治疗试验为淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得一种安全、有效的治疗手段，提高生活质量。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多信息。让我们共同携手，为战胜淋巴瘤而努力！

入选标准

自愿参与本研究并签署知情同意书;

2. 年龄≥18周岁，性别不限;

3. Ia 期 PartA-淋巴瘤患者 经组织病理学确诊的符合 2016WHO 分类标准的复发/难治的且研究者判断无其它适当 治疗的淋巴瘤患者，包括成熟 B 细胞淋巴瘤(如弥漫大 B 细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、套 细胞淋巴瘤、1～3a 级滤泡性淋巴瘤且无转化等)、霍奇金淋巴瘤和成熟 T 和 NK 细胞淋 巴瘤(如外周 T 细胞淋巴瘤、皮肤 T 细胞淋巴瘤等)。 PartB-AML/MDS 患者 经病理学确诊的符合 2016WHO 分类标准的复发/难治的且研究者判断无其它适当治疗 的中高危(IPSS-R 积分>3.5 分)骨髓增生异常综合症(MDS)、急性髓系白血病(AML) 患者。 Ib 期 队列 1：经病理学确诊的复发/难治的且研究者判断无其它适当治疗的外周 T 细胞淋巴 瘤; 队列 2：经病理学确诊的复发/难治的且研究者判断无其它适当治疗的皮肤 T 细胞淋巴 瘤; 队列 3: 除上述适应症外经病理学确诊的复发/难治的且研究者判断无其它适当治疗的 其他淋巴瘤; 队列 4: 经病理学确诊的复发/难治的且研究者判断无其它适当治疗的急性髓系白血病; 队列 5: 经病理学确诊的复发/难治的且研究者判断无其它适当治疗的中高危(IPSS-R 积 分>3.5 分)骨髓增生异常综合症;

4. 经检测确定为CD70阳性受试者(CD70阳性定义为对于淋巴瘤患者采用免疫组化检测 ≥10%肿瘤细胞为CD70阳性，对于AML/MDS患者采用FACS检测CD70阳性细胞百分比 达到10%及以上)。

5. 复发/难治的定义： A.淋巴瘤：受试者在参加本研究前必须接受过既往全身治疗未获得缓解，或达到缓 解后疾病进展或复发。此外，必须符合以下疾病特定标准：对于CLL/SLL，受试者必 须接受过既往标准全身治疗(包括BTK抑制剂)且有治疗指征者;对于B细胞NHL，受 试者必须已经完成至少2种既往标准全身治疗(包括CD20抗体)复发或难治者;对于 WM，受试者必须接受过既往标准全身治疗(包括BTK抑制剂)，其血清IgM>2×ULN; 结外NK/T细胞淋巴瘤需接受过含门冬酰胺酶类药物方案;皮肤T细胞淋巴瘤应经过至 少1种全身系统性治疗后进展、无效、或复发。 B.复发性AML：根据《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南 2021年》，AML完 全缓解后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%(除外巩固化疗后骨髓再 生等其他原因)或髓外出现白血病细胞浸润。 难治性AML：根据《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南 2021年》经过标准 方案治疗2个疗程无效的初治病例;CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者;在12 个月后复发但经过常规化疗无效者;2次或多次复发者;髓外白血病持续存在者。 C.复发性MDS：符合MDS国际工作组(IWG)2006疗效评估标准，在获得完全缓解 或部分缓解或血液学改善后，至少出现下列1项： – 骨髓原始细胞回升至治疗前水平; – ANC或PLT较最佳疗效时下降≥50%; – HGB下降≥15g/L或依赖输血。 难治性 MDS：经充分治疗(去甲基化治疗至少 4 周期)后，根据 MDS 国际工作组 (IWG)2006 疗效评估标准中“疾病稳定”、“失败”、“疾病进展”界定标准的患者。

6. ECOG评分0～2分;

7. 预计生存期≥3个月;

8. 根据Lugano 2014标准，淋巴瘤受试者基线期至少有一个可评估病灶;

10. 育龄期女性受试者进入本研究时妊娠试验结果必须为阴性且必须为非哺乳期受试者; 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，愿意在研究期间和末次试验 用药品后 6 个月内采用适当有效的避孕措施如禁欲和双重屏障法(例如避孕套加避孕 隔膜)、口服避孕药、放置宫内节育器等(见附件 11)。

11. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

排除标准

1. 孕妇或哺乳期妇女;

2. 急性早幼粒细胞白血病、慢性髓系白血病急变的AML、原发性中枢神经系统恶性肿瘤 或侵及中枢神经系统(对于侵及中枢神经系统患者，无症状或病情稳定者并且在首次 给药前至少4周不需要治疗者除外);

3. 尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复到≤1级或基线(参考NCI CTCAE5.0标 准)，脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外;

4. 既往接受过以CD70为靶点的药物或临床试验;

5. 对BR108或任何成分过敏或有超敏反应者;

6. 入组前7天内因活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其它感染(甲床的真菌 感染除外)，并且需要静脉输注治疗的患者(肿瘤性发热除外);

7. 已知患有遗传性或获得性的出血性疾病或具有临床意义的严重凝血异常(例如，弥漫 性血管内凝血(DIC)、自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜、镰状细胞 性贫血等);

8. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且HBV DNA超出正常 值范围;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且HCV RNA阳性患者;HIV病毒检测阳性; 存在需要系统性治疗的梅毒感染;

9. 首次给药前4周内或计划在研究期间进行活疫苗或减毒活疫苗接种者;

10. 3年内患有任何其他恶性肿瘤(已经根治治疗的且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状 细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌、I期乳腺导管原位癌及首次给药 前2年内已治愈(CR)且研究者判断目前疾病状况稳定，复发风险极小的恶性肿瘤除 外);

11. 伴随有严重的心脑血管疾病或其它严重器质性疾病，包括但不限于： • 入组前6个月内出现脑卒中、颅内出血、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭(NYHA III-IV级)、心肌梗死、严重心律失常(如持续性室性心动过速、室颤)、先天性 长QT综合征、尖端扭转等。 • 超声心动图(ECHO)或心脏放射性核素(MUGA)显示左心室射血分数LVEF < 50%。 • 筛选期平均矫正QT间期延长>470ms。 • 存在间质性肺病、肺功能严重损伤、严重肺纤维化以及存在需要系统治疗的活动 性肺部炎症者。 12. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫目的(且剂量>20mg/天泼尼 松或其他等效应激素)，并在首次给药前14天内仍在继续使用