【博州】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文概述了实体瘤（不限癌种）Claudin18.2靶点靶向药试验的重要性，为患者带来新的治疗希望。文章详细介绍了试验的定义、意义、招募条件、流程及注意事项。该试验旨在评估新型靶向药物治疗实体瘤的效果和安全性，为传统治疗无效的患者提供新选择。符合条件的患者可参与试验，接触最新科研成果，为健康增添希望。全球好药网提供专业咨询与指导。

【博州】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种040】LM-302治疗CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

药品名称：LM302注射液（靶向药物）

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：不限

适应症状：CLDN18.2阳性的晚期实体瘤

项目优势：礼新医药（浙江）有限公司

【博州】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

概述

在抗癌斗争中，每一次科研的突破都为患者带来新的希望。如今，针对实体瘤（不限癌种）的Claudin 18.2靶点靶向药试验，正在为全球肿瘤患者开启一扇通往健康的大门。本文将为您详细介绍这一试验，帮助您了解这一新型治疗方式。

一、什么是实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实体的肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、肝癌等多种癌症。Claudin 18.2是一种蛋白质，它在多种实体瘤中高表达，被认为是这些肿瘤的潜在治疗靶点。

靶向药试验是一种针对特定靶点的药物研发过程，旨在寻找能够特异性抑制肿瘤生长的药物。实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验，就是针对这一靶点进行的药物临床试验。

二、试验的意义和目的

这项试验的意义在于，它为那些传统治疗无效或无法承受传统治疗的患者提供了一种新的治疗选择。试验的目的是评估新型靶向药物对实体瘤的治疗效果，以及其在临床应用中的安全性和耐受性。

三、试验的招募对象和条件

招募对象：患有实体瘤（不限癌种）且经检测证实Claudin 18.2表达阳性的患者。

招募条件：

年龄在18-75岁之间；

未接受过针对Claudin 18.2的靶向治疗；

肿瘤无法通过手术切除或放疗、化疗等传统治疗效果不佳；

具有良好的身体状态，能够完成临床试验。

四、试验的流程和注意事项

试验流程包括：筛选期、治疗期和随访期。在筛选期，患者将接受详细的身体检查和肿瘤评估；治疗期，患者将接受新型靶向药物治疗；随访期，患者将定期接受检查，以评估治疗效果和药物安全性。

注意事项：

患者需在专业医生的指导下参与试验；

患者需定期复诊，及时报告药物不良反应；

患者应遵循医生的建议，保持良好的生活习惯。

五、为患者开启新篇章

实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验，不仅为患者提供了一种新的治疗选择，更是为患者开启了一扇通往健康的大门。通过参与试验，患者有机会接触到最新的科研成果，为自己的健康增添一份希望。

六、温馨提示

面对癌症的挑战，我们从不孤单。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，始终关注着每一项科研成果的进展。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打我们的咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的信息和专业的指导。

让我们一起，为生命加油，为希望前行。

入选标准

1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书(ICF)

2.签署 ICF 时年龄 18-80 周岁(包括边界值)的患者，性别不限

3.东部肿瘤合作组织(ECOG)标准，体能状态为 0-1 分

4.预期生存期 ≥ 3 个月

5.经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。 Ⅱ期剂量扩展阶段主要包括晚期胃癌/胃食管结合部癌患者、晚期胰腺癌患者和晚期胆道癌患者。

6.中心实验室采用免疫组织化学(IHC)方法检测为 CLDN18.2 阳性的受试者。

7.根据 RECIST v1.1 标准，I 期剂量递增阶段至少有 1 个可评估(包括可测量及不可测量)的病灶、II 期剂量扩展阶段至少有 1个可测量的病灶

8.首次给药前 7 天内，具备适当的骨髓储备和器官功能： 骨髓储备：血小板(PLT) ≥ 90 × 109 /L，中性粒细胞绝对值计数(ANC)≥ 1.5 × 109 /L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL(14 天内未接受过 EPO、G-CSF 或 GM-CSF 等辅助手段治疗，且首次给药前至少 7 天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血);凝血功能：INR ≤1.5，APTT ≤ 1.5 × ULN;肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × ULN(Gilbert 综合症患者总胆红素 ≤ 3 × ULN 可以入组)，AST和 ALT ≤ 2.5 × ULN(如有肝转移，则 AST、ALT ≤ 5 × ULN);肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(按照 Cockcroft-Gault 公式);心功能：左心室射血分数(LVEF)≥ 50%;女性 QT 间期 ≤ 470 ms，男性 ≤ 450 ms

9.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

1.在首次给药前 28 天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗

2. 首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者，除外以下： 1) 局部小范围姑息放疗(骨转移放疗控制疼痛)为首次给药前 14 天内; 2) 口服药物，包括氟尿嘧啶类和小分子靶向药物等为首次给药前 14 天内或该药物的 5 个半衰期以内(以时间长者为准); 3) 有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 14 天内 4) 亚硝基脲类药物或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 42 天内

3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价≤ 1 级者(研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性除外)

4. 目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2 级

5. 控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗

6. 已知有脑膜转移的患者

7. 已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组

8. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组

9. 已知既往对抗体类药物 ≥ 3 级过敏者

10. 曾经接受过针对 CLDN18.2 靶点的 ADC 治疗

11. 曾接受过包含 MMAE 的 ADC 治疗或针对 CLDN18.2 靶点的单抗治疗且不耐受者。对治疗耐受且在首次给予 LM-302 前经过了 28 天清洗期的患者可入选

12. 首次给药前 14 天内使用 CYP3A4 的强抑制剂/强诱导剂

13. 首次给药前 28 天内接种任何活疫苗

14. 有间质性肺病病史或发生过药物导致的间质性肺病/肺炎者

15. 正在使用治疗剂量肝素或维生素 K 拮抗剂等抗凝剂者(稳定剂量水平的预防性治疗除外)

16. 临床无法控制的持续性反复呕吐(如胃出口梗阻情况导致等)

17. 首次给药前 28 天内出现的无法控制的/严重的消化道出血或溃疡者

18. 首次给药前 28 天内接受过重大手术或介入治疗(不包括肿瘤活检、穿刺等)者

19. (仅限于Ⅱ期剂量扩展阶段)在首次给药前 2 年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者

20. 有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等; 2) 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者; 3) 按美国纽约心脏病协会(NYHA)标准，III~IV 级心功能不全者; 4) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件; 5) 临床无法控制的高血压

21. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染

22. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植

23. HIV 感染，活动性 HBV 或 HCV 感染者

24. 首次给药前 7 天内妊娠检查阳性，或处于哺乳期的育龄女性

25. 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者

26. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况