【伊春】实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药免费试验（临床研究患者招募）

文章摘要：本文首先介绍了KRAS基因突变与实体瘤的关系，指出约30%的实体瘤患者存在KRAS基因突变，这可能导致肿瘤的发生和发展。随后阐述了KRAS化疗药试验的目的和意义，该试验旨在评估新型化疗药物的安全性和有效性。参与试验对患者而言，既是新的治疗机会，也是为癌症研究贡献力量。文章最后提供了如何参与试验的步骤和温馨提示，鼓励符合条件的患者勇敢尝试，共同探索治疗新途径。

【伊春】实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药免费试验

项目名称：【实体瘤】一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

药品名称：QLC1101单药

基因分型：化疗药

突变基因：KRAS,KRAS G12D

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期经治KRAS G12D实体瘤患者

项目优势：QLC1101是齐鲁制药的一款I类化药新药，其临床试验申请于2024年1月25日获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。目前，齐鲁制药尚未正式披露其具体靶点。

【伊春】实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药免费试验

一、了解KRAS与实体瘤的关系

实体瘤是指可以在体内形成实体的肿瘤，包括大部分的恶性肿瘤，如肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。在这些肿瘤中，KRAS基因突变是一个常见的现象，据统计，约30%的实体瘤患者都存在KRAS基因突变。KRAS基因突变会导致细胞生长和分裂的信号通路异常，从而促使肿瘤的发生和发展。

二、什么是KRAS化疗药试验？

为了针对KRAS基因突变的实体瘤患者提供更有效的治疗手段，科学家们研发出了一种新型化疗药物，并正在进行临床试验。这个试验旨在评估该药物在治疗实体瘤（不限癌种）中的安全性和有效性。通过招募一定数量的患者参与试验，研究人员可以收集数据，为药物审批和临床应用提供依据。

三、参与KRAS化疗药试验的意义

1. 为患者提供新的治疗机会：对于部分传统治疗手段无效或病情恶化的实体瘤患者来说，参与KRAS化疗药试验可能意味着一个新的治疗机会。这种新型化疗药物有望针对KRAS基因突变产生更好的疗效，为患者带来希望。

2. 推动癌症研究进展：通过参与试验，患者不仅有机会获得治疗，还能为癌症研究做出贡献。试验结果将为科学家们提供宝贵的临床数据，有助于优化治疗方案，提高未来癌症患者的生存率。

3. 加强医患合作：参与试验的患者需要与研究人员密切配合，共同完成治疗和随访。这种合作有助于提高治疗效果，同时也能增进医患之间的信任和沟通。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验？

如果您或您的亲友患有实体瘤，且存在KRAS基因突变，可以考虑参与这项试验。以下是一些参与试验的基本步骤：

1. 咨询专业医生：在决定参与试验之前，请咨询您的主治医生，了解试验的详细情况，包括可能的收益和风险。

2. 联系试验机构：根据医生的建议，联系相关试验机构，了解具体的招募条件和流程。

3. 完成评估：试验机构会对您的病情进行全面评估，以确定是否符合试验条件。

4. 签署知情同意书：在明确试验目的、流程和风险后，您需要签署知情同意书，表示自愿参与试验。

5. 开始治疗和随访：在试验期间，您将接受新型化疗药物的治疗，并定期进行随访，以评估疗效和安全性。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验为癌症患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅可以获得潜在的治疗机会，还能为癌症研究贡献自己的力量。如果您符合试验条件，不妨勇敢地迈出这一步，与我们一起探索治疗癌症的新途径。如有疑问或需要更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

用药周期

QLC1101胶囊的规格：25mg、200mg；用法用量：不公示，涉及知识产权；用药时程：每3周为1个治疗周期。

入选标准

1、受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访。

2、签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限。

3、组织学证实携带KRAS G12D的晚期实体瘤患者。

4、经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗。

5、能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。

6、研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个可测量病灶。

7、ECOG PS评分：0或1。

8、预计生存期≥3个月。

9、筛选时具有充足的器官功能。

10、育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性。

11、具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施。

排除标准

1、既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂。

2、首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射或首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射或首次给药前14天内接受≤30Gy的姑息放射。

3、首次试验药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔至少28天。

4、首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂。

5、既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态。

6、首次使用试验药物前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术。

7、已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。

8、除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤。

9、存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病，经研究者判断不适合入组。

10、筛选期有严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺部炎症、肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。

11、具有临床意义的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。

12、严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。

13、合并有临床意义的心脑血管疾病。

14、伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液。

15、筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃。

16、HIV感染、梅毒螺旋体抗体阳性者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

17、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。

18、异体造血干细胞移植史或器官移植史。

19、已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用。

20、其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

21、对于参与食物影响试验的受试者。