【呼和浩特】实体瘤（不限癌种）MSI-H其他类免费试验（临床研究患者招募）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）MSI-H其他类试验的概念、重要性、参与流程，以及全球好药网在其中的助力作用。该试验旨在评估针对MSI-H实体瘤的创新治疗方法，具有广泛的适用范围、创新治疗策略和个体化治疗优势。患者需咨询专业医生、进行MSI-H检测、了解试验信息并自愿参与。全球好药网提供试验信息、搭建沟通桥梁和心理支持，助力患者寻找治疗希望。欢迎拨打咨询热线（400-119-1082）获取帮助。

【呼和浩特】实体瘤（不限癌种）MSI-H其他类免费试验

项目名称：【实体瘤】HLX10单药治疗实体瘤的Ⅱ期临床研究

药品名称：重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

基因分型：其他类

突变基因：MSI-H

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤

项目优势：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

【呼和浩特】实体瘤（不限癌种）MSI-H其他类免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）MSI-H其他类试验？

在癌症治疗领域，实体瘤（不限癌种）MSI-H其他类试验是一项备受关注的临床研究。MSI-H（Microsatellite Instability-High，高微卫星不稳定性）是一种分子生物标志，常见于多种癌症类型中。这项试验旨在评估针对MSI-H实体瘤患者的创新治疗方法，为患者提供更多治疗选择。

二、为什么实体瘤（不限癌种）MSI-H其他类试验如此重要？

1. 广泛的适用范围：实体瘤（不限癌种）MSI-H其他类试验不受特定癌症类型的限制，适用于所有实体瘤患者。这意味着更多患者有机会参与试验，尝试新的治疗方法。

2. 创新的治疗策略：该试验采用了针对MSI-H特征的治疗策略，旨在提高治疗效果，为患者带来更好的生存质量和生存期。

3. 个体化治疗：通过MSI-H检测，医生可以更好地了解患者的肿瘤特点，制定针对性的治疗方案，实现个体化治疗。

三、参与实体瘤（不限癌种）MSI-H其他类试验的流程

1. 咨询专业医生：如果您或您的家人患有实体瘤，首先需要咨询专业医生，了解病情和治疗方案。

2. 进行MSI-H检测：医生会根据患者的病情和肿瘤类型，建议进行MSI-H检测。检测结果将决定患者是否适合参与该试验。

3. 了解试验信息：若患者符合试验条件，医生会详细介绍试验的相关信息，包括试验的目的、方法、预期效果等。

4. 自愿参与：患者需在充分了解试验信息的基础上，自愿决定是否参与试验。参与试验前，患者需签署知情同意书。

5. 开始治疗：参与试验的患者将接受针对性的治疗，并在治疗过程中接受医生的定期评估和随访。

四、全球好药网助力患者寻找治疗希望

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供抗癌经验交流和最新抗癌药物临床研究信息。以下是全球好药网为实体瘤（不限癌种）MSI-H其他类试验提供的帮助：

1. 提供试验信息：全球好药网整理并发布实体瘤（不限癌种）MSI-H其他类试验的相关信息，帮助患者了解试验的详细情况。

2. 搭建沟通桥梁：全球好药网为患者提供在线咨询和电话咨询（400-119-1082），协助患者与专业医生沟通，为患者提供更多治疗建议。

3. 提供心理支持：全球好药网设有抗癌论坛，患者可以在论坛上分享治疗经验、交流心情，互相鼓励，共同战胜病魔。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）MSI-H其他类试验为患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得创新的治疗方法，提高治疗效果。全球好药网将携手广大肿瘤患者，共同迎接新的治疗时代。如果您或您的家人患有实体瘤，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082），我们将竭诚为您提供帮助。

入选标准

结直肠癌患者需接受过三药（氟尿嘧啶类、伊立替康、奥沙利铂）治疗，胃癌患者需至少接受二线标准治疗失败，其他患者需至少接受一线标准治疗失败。对于根治性同步放化疗、新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；如果超过半年，则不能算作一线治疗失败。患者在接受化疗治疗过程中，发生首次药物不能耐受，需要进行药物减量，如果药物用量在标准剂量的 50%仍然不能耐受，符合不能耐受化疗的标准或者首次药物不能耐受，研究者判断化疗药物相关的不良反应 CTCAE ≥ 3 级，也符合不能耐受化疗的标准。、

      1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2.签署ICF时年龄≥18岁，且≤75岁。

3.经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的，存在MSI - H或dMMR的不可切除或转移性的恶性实体瘤患者。

4.既往接受过现有标准抗癌治疗后（至少一线治疗后）发生疾病进展，或不耐受或者拒绝接受后续治疗。注：对于根治性同步放化疗、新辅助 / 辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；如果超过半年，则不能算作一线治疗失败。患者在接受一线化疗治疗过程中，发生首次药物不能耐受，需要进行药物减量，如果药物用量在标准剂量的50 % 仍然不能耐受，才符合不能耐受化疗的标准。其中，结直肠癌的标准一线治疗指以氟尿嘧啶类为基础的化疗。

5.既往系统性抗肿瘤治疗结束距本研究首次用药必须≥2周，且治疗相关AE恢复至NCI - CTCAE v5.0≤1级（2级脱发除外）。既往使用过中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素 - 12等）结束距开始研究用药必须≥2周。

6.由IRRC根据RECIST 1.1版要求评估的至少有一个可测量病灶。注：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病变量是唯一一个可选靶病灶，研究者需提供显示该病灶明显进展的前后影像学数据。

7.受试者必须提供肿瘤组织及血样以进行MSI、肿瘤突变负荷（Tumor Mutational Burden，TMB）、PD - L1表达水平测定（上述指标均已具有本研究所指定中心实验室检测结果的受试者可不用再次检测）。注：建议提供首次研究用药前6个月内，采集于非放疗部位，经福尔马林固定的肿瘤组织样本。石蜡包埋的肿瘤标本（首选），或福尔马林固定石蜡包埋（formalin fixed paraffn embed - ded,

FFPE）肿瘤标本或未染色新切的连续组织切片（载玻片）。还必须提供上述标本的相关病理报告。新鲜采集标本、切除术、空心针芯活检、切除、切开、冲压或钳夹活检均在可接受范围内（首选新获得的组织）。不接受针吸样本（即缺乏完整的组织结构仅提供细胞悬液和 / 或细胞涂片的样本）、刷涂样本、来自胸腔或腹腔积液的细胞沉淀样本。组织样本要求详见实验室操作手册。

8.研究药物首次用药前7天内的ECOG体力状况评分是0或1。

9.预期生存时间≥12周。

10.乙肝表面抗原（HBsAg）检查呈阴性。HBsAg（ + ）和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）（ + ）的受试者满足以下条件也允许入组：入组时必须HBV - DNA＜2000 IU / mL或104拷贝 / mL，若高于该标准，则首先接受抗病毒治疗，要求下降至正常范围至少2周，且必须在研究期间全程继续接受抗病毒治疗。若筛选时正在接受抗病毒治疗的受试者，必须在研究期间全程继续接受抗病毒治疗11.主要器官功能正常，且符合下列标准（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：

12.女性受试者必须满足：①绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或者②已行手术绝育（摘除卵巢和 / 或子宫），或者③具有生育能力，但必须满足：首次用药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且在整个试验过程及试验药物末次给药后至少120天内须采用有效的避孕措施避孕，而且不得哺乳。13.男性受试者必须在整个试验过程及试验药物末次给药后至少120天内采用有效的避孕措施避孕。

排除标准

1.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的受试者。

2.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。

3.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎者。但允许以下受试者入组：

1.无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，且病变大小≤1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。2.经治疗后的脑转移受试者，且脑转移病灶稳定至少1个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且本研究药物首次给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应在研究药物首次给药前确定。4.手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在研究药物首次用药前疾病稳定≥1周的受试者。

5.影像学检查显示，存在明确的肿瘤侵犯胸部大血管表现。6.研究药物首次用药前半年内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。

7.按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准（附录三）Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF） < 50 % 。8.存在CTCAE v4.03≥2级的外周神经病变。

9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。10.HBsAg或HBcAb阳性，且HCV抗体阳性者。

11.患有活动性肺结核病。

12.既往或目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理。

13.存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态且不需要全身免疫抑制剂治疗者。

14.研究药物首次用药前28天内接受过活疫苗的治疗。

15.研究药物首次用药前14天内或研究期间，需要全身使用皮质类固醇（ > 10 mg / 天泼尼松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部外用类固醇或剂量≤10 mg / 天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗。

16.研究药物首次用药前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染。

17.研究药物首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。肿瘤穿刺或淋巴结切取活检允许入组。

18.研究药物首次用药前3个月内，接受过根治性放射治疗。注：允许接受骨的姑息性放疗或浅表病灶的姑息性放疗，疗程参照当地的标准，且在首次用药前14天已经结束。不允许首次给药前28天内接受覆盖30 % 以上骨髓区域的放疗。

19.在研究期间可能会接受其他抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗或放疗（姑息性放疗除外）。20.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原 - 4（cytotoxic Tlymphocyte - associated antigen - 4，CTLA - 4）抑制剂、PD - 1抑制剂、PD - L1 / 2抑制剂或其他靶向T细胞的药物。

21.正在参加其他临床研究的治疗阶段，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究药物治疗结束时间不足14天。

22.已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史。

23.妊娠期或哺乳期女性。

24.已知有精神类药物滥用或吸毒史。同意在研究期间不饮酒的受试者可以入组。

25.经研究者判断，受试者具有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。