【黔南】结直肠癌不限其他类免费试验（受试者招募）

本文介绍了结直肠癌不限其他类试验的相关知识，旨在帮助患者寻找治疗希望。试验针对结直肠癌患者，评估抗癌新药的疗效、安全性及耐受性。参与试验可获取最新治疗手段、提高生存质量和节省治疗费用。患者可通过全球好药网了解试验信息，咨询专业医生并报名参与。同时，文章提醒注意试验风险、保持良好心态和密切关注病情。在全球好药网的助力下，更多患者将受益于先进抗癌新药，战胜病魔。

【黔南】结直肠癌不限其他类免费试验

项目名称：【钇90肠癌肝转移】钇（90Y）炭微球产品NRT6003治疗结直肠癌肝转移患者！

药品名称：钇（90Y）炭微球产品NRT6003

基因分型：其他类

突变基因：不限

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：治疗不可手术切除 结直肠癌肝转移或原发性肝癌病理学确诊的没有做放疗

项目优势：国内自主研发的钇（90Y）炭微球产品。这是一款选择性内照射治疗（SIRT）用放射性微球，是以炭微球为载体负载高活度的放射性钇（90Y）而得。具体治疗过程中，通过经导管血管造影术（DSA）介入手术将钇[90Y]炭微球经肝动脉灌注至肿瘤供血动脉，钇（90Y）炭微球随血流分布并阻滞于肿瘤组织微小动脉和毛细血管中，钇（90Y）发射纯β射线，最终通过选择性内照射治疗杀死肿瘤细胞达到治疗目的。

【黔南】结直肠癌不限其他类免费试验

一、背景介绍

随着医疗科技的不断发展，抗癌新药的研发成为人类对抗癌症的重要武器。结直肠癌作为常见的恶性肿瘤之一，其治疗手段和药物的选择尤为重要。近年来，全球好药网致力于为广大肿瘤患者提供最新抗癌药物信息，其中“结直肠癌不限其他类试验”成为了众多患者关注的焦点。本文将为您详细介绍这一试验的相关知识，助您寻找治疗希望。

二、什么是“结直肠癌不限其他类试验”

“结直肠癌不限其他类试验”是指针对结直肠癌患者进行的各类抗癌新药临床试验。这些试验旨在评估新药的疗效、安全性及患者耐受性，为患者提供更多治疗选择。通过参与这些试验，患者有望获得最新的治疗手段，提高生存质量。

三、为何参与“结直肠癌不限其他类试验”具有重要意义

1. 获取最新治疗手段：参与临床试验的患者可以第一时间接触到全球最新的抗癌药物，为治疗带来更多可能。

2. 提高生存质量：新药往往具有更好的疗效和安全性，有助于提高患者的生存质量。

3. 节省治疗费用：部分临床试验为患者提供免费药物治疗，减轻家庭经济负担。

四、如何参与“结直肠癌不限其他类试验”

1. 了解试验信息：患者可通过全球好药网等平台了解最新的结直肠癌临床试验信息。

2. 咨询专业医生：向专业医生咨询自身病情是否符合试验要求，获取专业建议。

3. 报名参与：符合条件的患者可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，报名参与临床试验。

五、参与试验的注意事项

1. 了解试验风险：任何药物都有可能产生不良反应，患者需充分了解并评估试验风险。

2. 保持良好心态：参与试验过程中，患者应保持积极的心态，配合医生进行治疗。

3. 密切关注病情：在试验期间，患者需密切关注自身病情变化，及时与医生沟通。

六、温馨提示

“结直肠癌不限其他类试验”为广大结直肠癌患者带来了新的治疗希望。在全球好药网的助力下，相信越来越多的患者将受益于这些先进的抗癌新药，战胜病魔，重拾健康生活。如果您有任何疑问，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

符合以下所有条件的受试者，可以入选：

1）自愿加入本研究，并签署知情同意书；

2）年龄 18~80 周岁（包括边界值）；

3）ECOG 体力状况评分≤1 分；

4）预计生存期≥3 m；

5）通过既往影像学或经病理和/或细胞学明确诊断为结直肠癌肝转移；

6）已成功接受结直肠癌原发灶局部完全切除且原发灶局部无复发；

7）既往抗肿瘤系统治疗方法不耐受、失败或肝转移灶手术切除后复发；

8）现存结直肠癌肝转移灶不可手术切除或研究者认为存在其他原因不适合切除者或拒绝手术者，且无肝外转移；

9）根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的肝脏靶病灶；

10）肿瘤总体积小于肝脏总体积的 50%；

11）Child-Pugh 评分≤7 分；

12）有足够的器官功能：

①血常规[14 天内未接受过输血或集落刺激因子（granulocyte colony-stimulatingfactor，G-CSF）治疗]：中性粒细胞计数（absolute neutrophil count，ANC）≥1.5×10 9 /L；血小板计数（platelet counts，PLT）≥75×10 9 /L；血红蛋白（hemoglobin，HGB）≥90 g/L；

②肝功能：血清总胆红素（total bilirubin，TBIL）≤2 倍正常值上限（upper limit ofnormal，ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine transaminase，ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase，AST）≤5.0 倍 ULN；碱性磷脂酶（alkalinephosphatase，ALP）≤2.5 倍 ULN；白蛋白＞30 g/L；

③肾功能：肌酐（creatinine，Cr）1.5 倍 ULN；肌酐清除率（creatinine clearance，CCr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；

④凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）、凝血酶原时间 （ prothrombin time ， PT ） 和 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间 （ activated partialthromboplastin time，APTT）≤1.5 倍 ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗，需确定在停药或未用药时满足方案要求；

⑤心血管功能：心脏彩超检查：左室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；

13）根据 CTCAE5.0 标准，既往系统抗癌治疗的所有不良事件恢复到基线或≤1 级[以下除外：既往抗癌治疗诱发的神经病变稳定（≤2 级），脱发]；

14）育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后 6 m 内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前 24 h 内复查的妊娠试验结果必须为阴性。

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则不纳入本项研究：

1）既往有肝性脑病病史患者；

2）严重的肺功能不全（FEV1/FVC<50%或 FEV1<50%预计值或每分钟最大通气量（maximum volume per minute，MVV）<50 L/min）、明显的慢性阻塞性肺病或间质性肺炎的患者；3）锝[ 99mTc]聚合白蛋白（99mTc-MAA）动脉灌注显像显示肝肺分流百分数>10%或单次肺部辐射吸收剂量>30 Gy；

4）不可肝动脉插管者，如血管畸形、对造影剂过敏、对麻醉剂过敏等；

5）门静脉主干癌栓；

6）结直肠癌肝转移病灶既往接受过放射治疗者或经肝动脉栓塞者（接受经肝动脉非碘化油化疗栓塞的患者由研究者判断是否可入组）；

7）上次抗肿瘤治疗（手术、化疗、免疫治疗、靶向治疗）距本试验药物给药前 4 w 以内者；

8）门脉高压症、中至重度单纯性腹水或难治性腹水或失代偿期肝硬化临床表现；

9）在试验药物给药之前 28 d 做过大手术或严重创伤；

10）距使用本试验药物前 1 m 内参加过其他干预性临床试验；

11）妊娠、哺乳期女性；

12）处于活动期或目前需系统治疗的严重感染；

13）人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阳性者；

14）研究者判断，存在既往治疗的未解决的毒性并将继续存在，可能危及患者安全；

15）研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不宜入选本研究。

二、研究产品：NRT6003 注射液（由钇[90Y]炭微球和辅料组成）

三、适应症：不可手术切除结直肠癌肝转移

四、试验分期：I/II 期

五、计划入组例数：60 例，计划完成入组时间，2023.6