【烟台】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文概述了胰腺癌的严重性及其治疗难度，重点介绍了胰腺癌治疗新方向——靶向治疗，尤其是针对Claudin18.2靶点的靶向药物试验。文章详细分析了胰腺癌与Claudin18.2的关系，靶向治疗的优势，以及临床试验的目的、招募条件和参与意义。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线参与试验，为生命续航，同时推动胰腺癌治疗研究进展。

【烟台】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【CLDN18.2/CD3双抗胰腺癌】评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

药品名称：IBI389

基因分型：靶向药

突变基因：CD3,Claudin 18.2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

项目优势：IBI389是信达生物自主研发的一种抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体，通过连接T细胞受体复合体中的CD3和肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成，刺激T细胞活化，促进细胞溶解蛋白的产生、炎性细胞因子的释放和T细胞进一步增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的目的。

【烟台】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

概述

胰腺癌是一种致命的恶性肿瘤，其治疗难度大，预后差。近年来，随着科学研究的深入，靶向治疗逐渐成为胰腺癌治疗的新方向。本文将为您详细介绍胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验，以及如何参与这一临床试验，为生命续航。

一、胰腺癌与Claudin 18.2

胰腺癌是一种起源于胰腺导管上皮细胞的恶性肿瘤，其死亡率高，早期症状不明显，发现时往往已处于晚期。Claudin 18.2是一种胰腺癌相关蛋白，其在胰腺癌组织中高表达，而在正常组织中低表达，因此成为胰腺癌治疗的重要靶点。

二、靶向治疗的优势

与传统化疗相比，靶向治疗具有以下优势：

针对性更强：靶向治疗针对肿瘤细胞特定的分子靶点，减少对正常细胞的影响，降低副作用。

疗效更显著：靶向治疗能够显著抑制肿瘤细胞生长，延长患者生存期。

治疗过程更舒适：靶向治疗副作用相对较小，患者生活质量更高。

三、胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验

胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验旨在评估新型靶向药物对胰腺癌患者的疗效和安全性。该试验已在全球范围内开展，吸引了众多患者参与。

试验药物是一种针对Claudin 18.2靶点的新型靶向药物，通过抑制肿瘤细胞生长，从而达到治疗胰腺癌的目的。试验分为两个阶段：第一阶段为剂量递增试验，主要评估药物的耐受性和安全性；第二阶段为剂量扩展试验，主要评估药物的疗效。

四、招募患者条件

以下是参与胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验的基本条件：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为胰腺癌患者；

肿瘤组织中Claudin 18.2表达阳性；

未接受过针对胰腺癌的系统性治疗；

具有良好的身体状态和肝肾功能。

五、参与临床试验的意义

参与胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验，不仅有助于患者本人寻求治疗希望，还能为全球胰腺癌患者提供更多的治疗选择。以下是参与临床试验的几个意义：

为患者提供新型靶向药物治疗机会，有望改善预后；

推动胰腺癌治疗研究进展，为后续患者带来更多希望；

为我国胰腺癌治疗领域贡献力量，提升国际影响力。

六、如何参与临床试验

如果您符合招募条件，可以通过以下方式参与胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息；

前往临床试验所在医院，与医生沟通，了解试验细节；

填写知情同意书，按照医生要求进行相关检查和治疗。

温馨提示

胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验为胰腺癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与临床试验，共同为战胜胰腺癌贡献力量。如果您有任何疑问或需求，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

研究药物：IBI389单药或联合信迪利单抗（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

申办方：信达生物制药（苏州）有限公司

用药周期

IBI389注射剂的规格：2mg（2ml）/瓶；用法用量：0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

信迪利单抗注射剂的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：200mg IV Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

入排标准

1、Ia和Ib期共同需要满足的入组标准：

a. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

b. 年龄≥18岁且≤75岁；

c. 预期生存时间≥12周；

d. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；

e. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

血常规：ANC≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0g/dL；备注: 受试者在采集血样之前7天内不得接受过输血液制品（包括红悬液、单采血小板、冷沉淀等）、促红细胞生成素或集落刺激因子支持；

肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；ALT 和AST≤2.5×ULN。有肝转移和已证实患有Gilbert综合征患者要求：TBIL≤3×ULN；ALT和AST≤5×ULN。

肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（采用Cockcroft-Gault 公式或标准24小时留尿法计算的肌酐清除率）；尿蛋白＜2+或24 h尿蛋白定量＜1g。

凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN和国际标准化比率≤1.5；

f. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。

2、Ia期单药剂量递增阶段的入组标准：a. 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有可评估的病灶。

3、Ia期单药剂量扩展、Ia期联合剂量递增和Ia期联合剂量扩展阶段的入组标准：

a. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测, 且经中心实验室检测确认CLDN18.2阳性的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；

b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），靶病灶直径≥2倍影像层厚且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现符合RECIST V1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶。

排除标准

1. 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段

2 已知原发性免疫缺陷病史

3 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史

4 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏

5 妊娠或哺乳期的女性受试者