【邵阳】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”，一种不限制肿瘤类型，不对肿瘤细胞特定靶点提出要求，通过激活患者免疫系统攻击肿瘤细胞的治疗方法。参与此试验为晚期肿瘤患者带来新希望，注重个体化治疗，基于严格的科学研究和临床试验设计。参与需满足一定条件，并在充分了解相关信息后自愿签署知情同意书。同时，本文也提醒患者和家属注意治疗风险、费用及心理准备，并鼓励符合条件的患者参与试验，为医学进步贡献力量。

【邵阳】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【实体瘤】一项评估HS248治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究。

药品名称：HS248

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗进展、毒性不耐受，或无标准治疗方案

项目优势：HS248是一种高选择性的PI3Kv抑药理优势制剂，通过促进巨嵘细胞向抗肿瘤的表型极化，增强肿瘤微环境中CD8+T细胞的活化来抑制肿瘤生长和转移。此外，HS248通过抑制PI3Kv可以克服免疫检查点抑制剂的耐药性，HS248与PD-1等免疫检查点抑制剂讲行联用，有望为PD-1抑制剂耐药性患者带来更多获益。对于高选择性PI3Kv抑制剂，目前尚无药物上市。

【邵阳】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

在癌症治疗领域，传统的方法往往依赖于对肿瘤细胞特定基因或蛋白的靶向治疗。然而，这种方法在面临肿瘤细胞的异质性和适应性时，疗效有限。近年来，免疫治疗作为一种全新的治疗策略，受到了广泛关注。其中，“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”正是一项突破性的临床试验。

该试验的核心在于不限制肿瘤类型，不对肿瘤细胞的特定靶点提出要求，而是通过激活患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞。这种方法的优势在于其广泛的适用性和对多种肿瘤类型的潜在疗效。

二、为何要参加这项试验？

希望与机遇：对于许多晚期肿瘤患者来说，常规治疗手段已经无法提供有效的帮助。而无靶点要求的免疫治疗试验为这部分患者带来了新的希望。通过参与试验，患者有机会接触到最新的治疗方法，为治疗肿瘤带来新的机遇。

个体化治疗：该试验注重个体化治疗，根据患者的具体病情和体质，制定个性化的治疗方案。这种精准医疗的理念有助于提高治疗效果，减少不必要的副作用。

科学支持：试验基于严格的科学研究和临床试验设计，所有治疗方案都经过专业医生的评估和指导，确保患者的安全和治疗效果。

三、如何参与试验？

参与“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”需要满足一定的条件。首先，患者需要通过专业的医疗评估，确定是否符合试验的入选标准。其次，患者需要在充分了解试验相关信息的基础上，自愿签署知情同意书。

具体步骤如下：

联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

在专业医生的指导下，进行医疗评估。

符合条件并自愿参与试验的患者，签署知情同意书。

按照试验方案接受免疫治疗，并定期进行随访。

四、注意事项

参与临床试验是一项重要的决定，患者和家属需要了解以下几点：

风险与收益：任何治疗都存在一定的风险和副作用。患者和家属应充分了解免疫治疗可能带来的风险，并与医生共同评估收益与风险。

治疗费用：根据试验的不同阶段和方案，治疗费用可能有所不同。患者和家属需要了解相关费用情况，并与医疗机构协商解决。

心理准备：参与试验过程中，患者和家属可能会面临各种情绪和心理压力。建议在参与试验前，做好充分的心理准备，并寻求专业的心理支持。

五、温馨提示

“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”为肿瘤患者带来了新的治疗选择和希望。通过参与试验，患者不仅可以获得最新的治疗手段，还有机会为科学研究和医学进步做出贡献。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多信息，共同为战胜癌症而努力。

入选标准

1、男女不限，签署ICF时年龄≥18岁。

2、预计生存期≥12周。

3、经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗进展、毒性不耐受，或无标准治疗方案（剂量递增阶段纳入多种实体瘤患者，剂量扩展阶段纳入人群将基于剂量递增阶段研究数据和同类药潜在优势人群确定）。

4、美国东部肿瘤合作组（ECOG）体力状况评分0-1分。

5、剂量扩展阶段要求至少有1个可测量病灶（根据RECIST v1.1）。

6、足够的骨髓器官功能：

a) 骨髓功能（筛选期血液学指标检查前14天内未接受过输血或集落刺激因子支持治疗）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）≥100×10^9/L和血红蛋白（HGB）水平≥90g/L；

b) 肾脏：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或根据机构标准实践评估计算的肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式）；

c) 肝脏：AST和ALT≤2.5×ULN（肝脏受累受试者AST和ALT≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN（患有Gilbert综合征受试者总胆红素≤3×ULN）；

d) 心脏：QTcF＜480ms（QTc间期必须用Fridericia公式做心率校正）；

e) 凝血：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。

排除标准

1、有症状的或未经治疗的中枢神经系统转移或原发性中枢神经系统恶性肿瘤。

2、既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。

3、既往存在自身免疫性疾病、干细胞移植或器官移植病史。

4、现在或既往有已知的药物诱导的肝损伤、慢性活动性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、由胆结石引起的持续肝外性梗阻、肝硬化或门静脉高压症。

5、现在或既往有消化性溃疡和/或消化道出血。

6、可能限制试验药物吸收的胃肠道功能障碍，包括动力障碍、吸收不良综合征或炎症性肠病。

7、因慢性疾病正在接受免疫抑制治疗。与申办者和/或其指定人员讨论后，允许使用≤10mg/d剂量的泼尼松或其等效的全身性皮质类固醇药物。

8、经最佳支持治疗后仍无法控制的糖尿病。

9、存在临床上重要的心脑血管疾病包括：a) 首次给药前6个月内发生过卒中、不稳定性心绞痛、心肌梗死；b) 首次给药前6个月内发生过室性心律失常，如室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速；c) 现在或既往有充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）III/IV级，超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）＜50%；d) 经药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

10、感染：

a) 有活动性感染者，包括首次给药前7天内患有临床上未控制的活动性感染疾病如急性肺炎、不明原因持续发热等；

b) 乙型肝炎【乙肝表面抗原（HBsAg）检查呈阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量＞研究中心实验室正常值上限】，丙型肝炎【丙肝病毒（HCV）抗体检查呈阳性，且丙肝病毒的核糖核酸（HCV-RNA）定量＞研究中心实验室正常值上限】。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）；

c) 人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体（TP）感染等。

11、哺乳期患者。

12、既往接受过磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂（Copanlisib、Umbralisib等）治疗。

13、在试验药物首次给药前28天内接受过系统性化疗、靶向治疗、免疫治疗和姑息性放疗等抗肿瘤治疗。

14、在试验药物首次给药前28天内进行过大型手术治疗，或无法从任何此类手术的副作用中恢复。

15、既往接受抗肿瘤治疗产生的相关毒性反应（除脱发）未得到恢复（毒性评估仍＞1级或未恢复至基线水平）。

16、在试验药物首次给药前28天内参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗（参与生存期随访的患者除外）。

17、在试验药物首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。

18、对HS248或其辅料有过敏史。

19、在试验药物首次给药前7天内（或5个半衰期，以较长者为准）使用过含有细胞色素P450酶3A4（CYP3A4）的强抑制剂或强诱导剂（详见附录5）。

20、研究者认为会使患者无法合作或参加试验的任何并发不受控制的疾病，包括精神疾病或药物滥用，或研究者认为因其他原因不适合参加本研究的患者。