【阜阳】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验（患者招募临床试验）

胆管癌是一种症状隐秘的恶性肿瘤，晚期治疗效果有限，迫切需要新的治疗方法。近年来，EGFR免疫治疗作为一种靶向与免疫治疗的结合，在胆管癌治疗中备受关注。一项全球性的临床试验正在招募晚期胆管癌患者，以评估EGFR免疫治疗的安全性和有效性。参与试验的患者将获得最新的治疗方法，接受专业团队的评估，并有望缓解病情或延长生存期。符合条件的患者可通过咨询热线400-119-1082了解更多信息并参与试验。

【阜阳】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究

药品名称：EMB-01注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌

项目优势：针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体。

【阜阳】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验

一、胆管癌：沉默的杀手，亟待新治疗方法

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，由于其早期症状不明显，容易被忽视，导致许多患者在确诊时已处于晚期。传统治疗方法如手术、化疗和放疗对于晚期胆管癌的疗效有限，因此，寻找新的治疗方法成为当务之急。

二、EGFR免疫治疗：靶向治疗与免疫治疗的完美结合

近年来，针对胆管癌的EGFR（表皮生长因子受体）免疫治疗成为研究热点。EGFR在胆管癌中高表达，通过抑制EGFR的活性，可以有效阻断肿瘤细胞的生长和扩散。同时，免疫治疗通过激活患者自身免疫系统，增强对肿瘤细胞的识别和清除能力。

三、胆管癌EGFR免疫治疗试验：患者的新希望

胆管癌EGFR免疫治疗试验是一项全球性的临床试验，旨在评估EGFR免疫治疗在胆管癌治疗中的安全性、耐受性和有效性。以下是试验的相关信息：

四、临床试验招募对象

本次试验招募的对象包括：

1. 经病理确诊的晚期胆管癌患者；

2. 既往接受过至少一种系统性治疗，但病情仍进展的患者；

3. 具有可测量的肿瘤病灶；

4. EGFR表达阳性的患者。

五、参与临床试验的益处

1. 获得最新的治疗方法；

2. 接受专业团队的密切关注和评估；

3. 可能获得病情缓解或延长生存期的机会；

4. 为后续胆管癌治疗提供宝贵经验。

六、如何参与临床试验

如果您或您的家人符合招募条件，可以通过以下方式了解更多信息并参与试验：

咨询热线：400-119-1082

我们的工作人员将为您提供详细的试验信息，协助您完成相关评估，并在符合条件的情况下，安排您参与试验。

七、温馨提示

胆管癌EGFR免疫治疗试验为晚期胆管癌患者带来了新的治疗希望。在此，我们诚挚地邀请符合条件的患者积极参与，共同为战胜胆管癌而努力。同时，我们也期待这一试验能为胆管癌治疗领域带来突破性进展，为更多患者带来福祉。

再次提醒，如需了解更多信息，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.生物标志物预筛选入组标准：1) 肿瘤样本中 cMET 扩增：cMET基因拷贝数≥5 或 MET/CEP7 比值≥2(FISH 方法检测);或 2) 肿瘤样本中 cMET 过表达：cMET 表达≥2+(IHC 方法检测)，或 3) 肿瘤样本中 EGFR 过表达： EGFR 表达≥3+(IHC 方法检测);或 4)血液样本中的其他 EGFR 或 cMET 基因变异(循环肿瘤 DNA，ctDNA)：导致EGFR或cMET酪氨酸激酶活化的点突变、插入/缺失(indels)、拷贝数扩增(NGS 方法检测)。

2.临床筛选入组标准 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。

3.经组织学/细胞学证实的晚期/转移性消化系统癌症(包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌)，并有可测量病灶(RECIST 1.1版)。患者必须符合以下标准：

a. 所有已知具有临床获益的标准治疗均失败，标准治疗无法耐受或无可用标准治疗，或拒绝标准治疗的患者有资格参加研究。

b. 有 RESIST 1.1 版定义的可测量病灶。

4.必须具有足够的器官功能。

5.既往抗肿瘤治疗：

a. 如果患者接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗(激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外)、生物治疗，必须在 EMB-01 首

次给药前至少 4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内(以时间较短者为准)停止治疗。

b. 局部放疗或骨转移放疗患者必须在 EMB-01 首次给药前 2 周停止治疗。EMB-01 首次给药前 8 周内未使用治疗性放射性药物。

c. 接受了靶向治疗的患者必须在 EMB-01 首次给药前至少4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内停止治疗(以时间较短者为准)。

6.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至研究治疗末次

给药后 3 个月。

7.ECOG 评分≤2。

排除标准

1. 生物标志物预筛选排除标准:1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选 ICF。 2) 患者的 EGFR 和/或 cMET 的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准的患者。

2. 临床筛选排除标准 预期寿命<3 个月。

3. 排除罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性CNS(软脑膜/蛛网膜或脑)转移的患者入组。无症状性 CNS 转移的患者有资格参加研究。

4. 妊娠或哺乳期女性

5. 临床筛选前 28 天内接受过大型手术的患者。手术伤口必须完全愈合。

6. 原已存在的其他严重的内科疾病(例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。