【北屯】非小细胞肺癌ROS1靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的挑战与希望，重点介绍了ROS1靶点靶向药物的研究进展。文章介绍了全球多家研究机构联合开展的ROS1靶点靶向药临床试验，包括试验药物、招募对象、试验流程和患者权益。若试验成功，将为ROS1阳性的非小细胞肺癌患者提供新的治疗手段，提高生存质量和生存期。文中还提供了试验参与方式，期待为患者带来治疗新希望。

【北屯】非小细胞肺癌ROS1靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌】一项在酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 初治的局部晚期或转移性ROSI阳性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中比较瑞普替尼和克替尼的研究(TRIDENT-3)

药品名称：瑞普替尼TPX-0005

基因分型：靶向药

突变基因：ROS1

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：既往未接受过在ROS1阳性NSCLC中显示活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者可参加；既往最多允许使用1个前线化疗或免疫治疗或化疗+免疫治疗联用方案的患者可参加；已知携带其他肿瘤驱动基因突变或重排的患者不可参加；症状性脑转移或症状性软脑膜受累患者不可参加；

项目优势：瑞普替尼（英文通用名：Repotrectinib，代号：TPX-0005）是靶向作用于包括NSCLC在内的晚期实体瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制剂。携带ROS1和NTRK基因融合的肿瘤患者在接受目前已获批准的靶向治疗后，通常会出现耐药突变，这些突变阻止了药物靶向肿瘤细胞并影响其与靶点的有效结合，最终导致肿瘤进展。瑞普替尼是针对ROS1阳性转移性NSCLC的新一代抑制剂，专为解决疾病的关键基因驱动而设计。

【北屯】非小细胞肺癌ROS1靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌的挑战与希望

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，占所有肺癌病例的85%以上。在过去的几十年里，尽管肺癌治疗手段不断更新，但非小细胞肺癌患者的生存率仍然不尽如人意。然而，随着分子靶向药物研究的深入，针对特定靶点的治疗为患者带来了新的希望。

二、ROS1靶点：非小细胞肺癌治疗的新突破

ROS1是一种重要的肿瘤驱动基因，其在非小细胞肺癌中的突变频率约为1%-2%。近年来，ROS1靶点靶向药物的研究取得了显著成果，为ROS1阳性的非小细胞肺癌患者带来了新的生存机遇。

三、非小细胞肺癌ROS1靶点靶向药试验概述

为了进一步探索ROS1靶点靶向药物在非小细胞肺癌治疗中的潜力，全球多家研究机构联合开展了一项针对ROS1靶点的临床试验。本文将为您详细介绍这一试验的相关信息。

四、试验药物与招募对象

试验药物：本次试验的药物是一款针对ROS1靶点的口服靶向药，具有高度的靶点选择性和抗肿瘤活性。

招募对象：年龄在18-75岁之间，经病理学确诊为非小细胞肺癌，且ROS1基因呈阳性的患者。具体招募条件请拨打咨询热线：400-119-1082。

五、试验流程与患者权益

试验流程：患者需经过筛选、入组、治疗、随访等环节。在治疗过程中，研究人员将密切监测患者的病情变化，并根据实际情况调整治疗方案。

患者权益：参与试验的患者将获得免费药物治疗、专业医生指导和定期随访等权益。同时，患者个人信息将严格保密。

六、试验意义与展望

本次非小细胞肺癌ROS1靶点靶向药试验，有望为ROS1阳性的非小细胞肺癌患者提供一种新的、有效的治疗手段。若试验成功，将为这部分患者带来更高的生存质量和更长生存期。

在未来，我们期待更多针对不同靶点的靶向药物问世，为非小细胞肺癌患者提供更多治疗选择，助力他们战胜病魔。

七、如何参与试验？

如果您或您的家人朋友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的试验信息，并协助您参与本次试验。

让我们一起期待非小细胞肺癌ROS1靶点靶向药试验的成果，为患者带来治疗的新希望，开启非小细胞肺癌治疗的新篇章。

入选标准

1 受试者经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC（IIIB期、IIIC期、IVA期或IVB期，根据第8版美国癌症联合委员会[AJCC]分类

2 根据当地检测确认，受试者携带ROS1基因重排/融合。无当地ROS1基因重排/融合检测结果的受试者不符合入组要求。（如果根据申办者要求标准当地检测不可接受，则必须进行中心检测）。

3 受试者既往未接受过在ROS1阳性NSCLC中显示活性的TKI治疗（例如，克唑替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼、布格替尼、恩曲替尼、恩沙替尼、NVL-520、taletrectinib、foretinib、cabozantinib、Irupliralkib、Unecritinib、XZP-3621、ZG0418、SIM1803-1A和TGRX-326）。

4 针对NSCLC，既往最多允许使用1个前线系统性治疗（含化疗、含免疫治疗、化疗+免疫治疗的联合方案、非ROS1 TKI方案或同步放化疗方案[在确定性胸部放疗期间给药时]）。

5 研究者根据RECIST v1.1评估存在至少1处可测量的病灶。

6 ECOG体能状态评分≤2

排除标准

1 症状性脑转移或症状性软脑膜受累

2 过去2年内有需要治疗的既往癌症史，研究中的NSCLC、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何已完全切除的原位癌除外

3 已知携带其他肿瘤驱动基因突变或重排（如EGFR或ALK）

4 通过12导联ECG获得的静息校正QT间期>470 ms；心电图的节律、传导或形态出现任何具有临床意义的异常；任何可增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如血钾过少、血镁过少、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或已知延长QT间期的任何合并用药

5 具有临床意义的心血管疾病

6 需要持续全身治疗的已知活动性感染

7 ≥2级周围神经病、异常感觉、头晕、味觉倒错、肌无力或共济失调

8 既往/合并治疗无法方案要求的限制和禁止治疗；或已知对研究干预成分不耐受的受试者；入组或使用了申办者认为可能干扰研究治疗的任何试验药物或器械；在随机化/治疗前14天内使用辅助药物（例如，产品描述有抗癌适应症的草药补充剂或中药或中成药）或在随机化前既往治疗的所有相关的副作用未消退至≤1级。

9 对研究干预成分或化合物过敏；任何重大药物过敏史