【北京】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤这一凶险的血液肿瘤，及其传统治疗方法的局限性。重点阐述了无靶点要求靶点靶向药试验的原理和优势，并介绍了全球好药网正在开展的临床招募活动。参与临床试验为患者提供了新的治疗机会，有望改善病情、延长生存期。符合条件的患者可拨打热线400-119-1082了解更多详情。

【北京】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【骨髓瘤】多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究评估注射用重组抗 CD38 和 CD3 双特异性抗体 （Y150）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征

药品名称：Y150 ——重组抗 CD38 和 CD3 双特异性抗体

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：复发或难治性多发性骨髓瘤

项目优势：武汉友芝友生物制药股份有限公司

【北京】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、多发性骨髓瘤：一种凶险的血液肿瘤

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一种起源于骨髓浆细胞的恶性肿瘤，约占所有血液肿瘤的10%。近年来，随着人口老龄化，多发性骨髓瘤的发病率逐渐上升，成为威胁人类健康的严重疾病。

二、无靶点要求靶点靶向药试验：新药研发的突破

传统治疗多发性骨髓瘤的方法主要包括化疗、放疗、免疫治疗等，但这些方法往往存在疗效有限、副作用大等问题。随着生物技术的发展，靶向治疗逐渐成为研究热点。而无靶点要求靶点靶向药试验，更是为多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。

三、无靶点要求靶点靶向药试验的原理

无靶点要求靶点靶向药试验的核心原理是，通过寻找与多发性骨髓瘤发病相关的关键信号通路，开发针对性的靶向药物，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。与传统靶向治疗相比，无靶点要求靶点靶向药试验具有以下优势：

1. 靶向性强，可精准抑制肿瘤细胞生长；

2. 副作用小，减轻患者痛苦；

3. 可针对不同患者的基因特点，实现个体化治疗。

四、多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验的临床招募

目前，全球好药网正在开展多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验的临床招募活动，旨在为患者提供更多治疗机会。以下是招募相关信息：

招募对象：年龄在18-70岁，经病理学检查确认为多发性骨髓瘤的患者；

招募条件：未曾接受过靶向治疗，或对传统治疗效果不佳的患者；

招募时间：即日起至2023年12月31日；

咨询热线：400-119-1082。

五、参与临床试验，为生命续航

参与多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验，对患者来说，是一次为生命续航的机会。通过临床试验，患者可以接触到最新的治疗手段，有望改善病情，延长生存期。同时，临床试验的数据还将为未来更多患者提供治疗依据。

六、温馨提示

无靶点要求靶点靶向药试验为多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网致力于为患者提供最新的抗癌药物信息和临床招募信息，帮助每一个患者寻找治疗希望。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打咨询热线400-119-1082，了解更多详情。

入选标准

1. 年龄≥18 岁，性别不限；

2. 符合复发性或难治性多发性骨髓瘤的界定；

复发 MM：符合 2016 年 IMWG 疗效标准中临床复发或 CR 后复发的界定；

难治 MM：初始或挽救治疗未获得微小缓解以上的疗效（至少 2 个周期后仍仅获得SD 的疗效），或治疗过程中/末次治疗后 60 天内出现疾病进展。

既往接受过至少两线治疗后，疾病出现复发或进展（包括至少一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂，沙利度胺除外）；或不能耐受 PIs 和 IMiDs 的毒性；或对两药中的一种耐药而对另一种药物的毒性不能耐受；

3. 有可测定的 M 蛋白（三种检测方案至少满足一种）：如果为 IgG 型多发性骨髓瘤（MM），血清单克隆 M 蛋白需≥10 g/L，如果为 IgA、IgD、IgE 或 IgM 型 MM，血清单克隆 M 蛋白需≥5 g/L；或尿液 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；轻链型多发性骨髓瘤：血清受累游离轻链≥10 mg/dL 且血清游离轻链κ/λ比例异常；

4. 最近一次抗肿瘤治疗距离 Y150 首次给药时间间隔≥4 周或间隔 5 个药物半衰期（包括 PIs、IMiDs），CD38 单抗给药间隔≥12 周；

5. ECOG 体能状态评分为 0~2；

6. 研究者评估受试者预计生存期≥3 个月；

7. 血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L（48h 内未用刺激因子），血红蛋白≥70g/L（7 天内未输注红细胞），血小板≥50×109/L（7 天内未输注血小板）；

8. 肝脏：胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限；

9. 肾脏：肌酐清除率≥30 mL/min；

10. 理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：

1. 中枢神经系统受累；

2. 首次研究药物给药前 1 周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于 10mg 的泼尼松剂量；

3. 原发和继发性浆细胞白血病受试者；

4. 既往接受过异体干细胞移植，或在接受研究药物前 12 周内接受过自体干细胞移植；

5. 首次用药前 6 个月内接受过 CAR-T 治疗；

6. 首次研究药物给药日之前的 5 年内有（非多发性骨髓瘤的）恶性肿瘤史（皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他，研究者和申办方一致认为已治愈且 5 年内复发风险极低的非浸润性病变除外）；

7. 已知对抗体类或人类蛋白过敏者；

8. 活动性感染（CTCAE≥2 级）；

9. 严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的受试者；

10. 有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心功能分级 III-IV 级）或不稳定心绞痛、未控制的高血压，或左心室射血分数<50%；

11. QTc 间隔时间＞480 ms；长或短 QT 综合征的家庭或个人病史；有明显的临床室性心律失常史，或目前正在接受抗心律失常药物治疗或植入除颤装置治疗室性心律失常；

12. 活动性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎等)，入组时该疾病处于稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗的情况下症状稳定 6 个月以上）；

13. 严重的甲亢或甲减受试者；

14. 无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的受试者（CTCAE≥2 级）、需要干预的严重胃肠道梗阻受试者；

15. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；

16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、活动性梅毒（TP 抗体阳性且有临床表现）、活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且有临床表现或有生化学异常检查结果）；经乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原和乙肝病毒 DNA 检测提示活动性乙肝者（HBV-DNA≥2000IU/mL）且伴有 ALT 或 AST 升高；

17. 首次给药前 4 周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；

18. 妊娠或哺乳期妇女或无论男女在研究期间和用药结束后 6 个月以内有生育计划者；

19. 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响受试者认知功能或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等；

20. 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。