【十堰】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验（志愿者报名）

胆管癌是一种严重威胁患者生命安全的恶性肿瘤，传统治疗方式疗效有限。本文介绍了EGFR免疫治疗试验，该试验通过抑制EGFR活性，阻断肿瘤细胞生长信号，为晚期胆管癌患者带来新希望。EGFR免疫治疗具有靶向性强、疗效显著、安全性高等优势。目前，我国多家医院正在开展相关试验，招募符合条件的患者参与。欢迎患者积极报名，共同为战胜胆管癌而努力。

【十堰】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究

药品名称：EMB-01注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌

项目优势：针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体。

【十堰】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验

一、概述

胆管癌是一种起源于肝内外胆管上皮细胞的恶性肿瘤，其发病率逐年上升，严重威胁着患者的生命安全。目前，针对胆管癌的治疗手段主要包括手术、化疗和放疗等，但这些传统治疗方式往往疗效有限。近年来，随着生物免疫治疗的发展，EGFR免疫治疗试验成为了胆管癌治疗的新希望。

二、胆管癌EGFR免疫治疗试验简介

EGFR（表皮生长因子受体）是一种广泛存在于人体细胞表面的蛋白质，其在肿瘤细胞的生长、分裂和转移过程中发挥着重要作用。EGFR免疫治疗试验旨在通过抑制EGFR的活性，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

胆管癌EGFR免疫治疗试验主要针对晚期胆管癌患者，通过给予患者EGFR抑制剂，观察其在肿瘤细胞上的抑制效果。目前，已有多种EGFR抑制剂被用于临床试验，如吉非替尼、厄洛替尼等，部分患者取得了较好的疗效。

三、胆管癌EGFR免疫治疗试验的优势

EGFR免疫治疗试验针对的是肿瘤细胞表面的EGFR，具有较好的靶向性。与传统化疗药物相比，EGFR抑制剂能更精准地作用于肿瘤细胞，降低对正常细胞的影响，减轻毒副作用。

多项临床试验表明，胆管癌EGFR免疫治疗试验对于晚期胆管癌患者具有一定的疗效，部分患者肿瘤明显缩小，生存期得到延长。

EGFR免疫治疗试验相较于传统治疗方式，安全性较高。虽然部分患者可能会出现皮疹、腹泻等不良反应，但总体上副作用较小，患者耐受性良好。

四、胆管癌EGFR免疫治疗试验招募信息

为了让更多胆管癌患者受益于EGFR免疫治疗，目前我国多家医院正在开展胆管癌EGFR免疫治疗试验。以下是部分招募信息：

1. 招募对象：晚期胆管癌患者，年龄18-75岁，未曾接受过EGFR抑制剂治疗。

2. 招募时间：即日起至2023年12月31日。

3. 招募地点：全国多家三甲医院。

4. 报名方式：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多招募详情。

五、温馨提示

胆管癌EGFR免疫治疗试验为晚期胆管癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与招募，共同为战胜胆管癌而努力。同时，也期待更多医疗机构和研究人员加入到这一领域的研究中，为胆管癌患者带来更多福祉。

全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.生物标志物预筛选入组标准：1) 肿瘤样本中 cMET 扩增：cMET基因拷贝数≥5 或 MET/CEP7 比值≥2(FISH 方法检测);或 2) 肿瘤样本中 cMET 过表达：cMET 表达≥2+(IHC 方法检测)，或 3) 肿瘤样本中 EGFR 过表达： EGFR 表达≥3+(IHC 方法检测);或 4)血液样本中的其他 EGFR 或 cMET 基因变异(循环肿瘤 DNA，ctDNA)：导致EGFR或cMET酪氨酸激酶活化的点突变、插入/缺失(indels)、拷贝数扩增(NGS 方法检测)。

2.临床筛选入组标准 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。

3.经组织学/细胞学证实的晚期/转移性消化系统癌症(包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌)，并有可测量病灶(RECIST 1.1版)。患者必须符合以下标准：

a. 所有已知具有临床获益的标准治疗均失败，标准治疗无法耐受或无可用标准治疗，或拒绝标准治疗的患者有资格参加研究。

b. 有 RESIST 1.1 版定义的可测量病灶。

4.必须具有足够的器官功能。

5.既往抗肿瘤治疗：

a. 如果患者接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗(激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外)、生物治疗，必须在 EMB-01 首

次给药前至少 4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内(以时间较短者为准)停止治疗。

b. 局部放疗或骨转移放疗患者必须在 EMB-01 首次给药前 2 周停止治疗。EMB-01 首次给药前 8 周内未使用治疗性放射性药物。

c. 接受了靶向治疗的患者必须在 EMB-01 首次给药前至少4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内停止治疗(以时间较短者为准)。

6.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至研究治疗末次

给药后 3 个月。

7.ECOG 评分≤2。

排除标准

1. 生物标志物预筛选排除标准:1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选 ICF。 2) 患者的 EGFR 和/或 cMET 的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准的患者。

2. 临床筛选排除标准 预期寿命<3 个月。

3. 排除罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性CNS(软脑膜/蛛网膜或脑)转移的患者入组。无症状性 CNS 转移的患者有资格参加研究。

4. 妊娠或哺乳期女性

5. 临床筛选前 28 天内接受过大型手术的患者。手术伤口必须完全愈合。

6. 原已存在的其他严重的内科疾病(例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。